Annexe IX de la directive machines 2006/42/CE - Examen CE de type

Le texte en rouge est le texte modifié/ ajouté par rapport à l’ancienne directive machines 98/37/CE

ANNEXE IX - Examen CE de type

L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un modèle représentatif d'une machine visé à l'annexe IV (ci-après dénommé «type») est conforme aux dispositions de la présente directive.

1. Le fabricant ou son mandataire doit, pour chaque type, établir le dossier technique visé à l'annexe VII, partie A.

2. Pour chaque type, la demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou son mandataire auprès d'un organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

— le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire,

— une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

— le dossier technique.

En outre, le demandeur tient un échantillon du type à la disposition de l'organisme notifié. L'organisme notifié peut demander d'autres échantillons si le programme d'essais le requiert.

3. L'organisme notifié:

3.1. examine le dossier technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celui-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 7, paragraphe 2, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions appropriées desdites normes;

3.2. effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés pour vérifier si les solutions adoptées satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive lorsque les normes visées à l'article 7, paragraphe 2, n'ont pas été appliquées;

3.3. dans le cas où les normes harmonisées visées à l'article 7, paragraphe 2, ont été utilisées, effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés pour vérifier si ces normes ont été réellement appliquées;

3.4. convient avec le demandeur de l'endroit où il sera vérifié que le type a été fabriqué conformément au dossier technique examiné et où les contrôles, mesures et essais nécessaires seront effectués.

4. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme notifié délivre au demandeur une attestation d'examen CE de type. L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant et de son mandataire, les données nécessaires à l'identification du type approuvé, les conclusions de l'examen et les conditions dont la délivrance de l'attestation est éventuellement assortie.

Le fabricant et l'organisme notifié conservent, pendant une période de quinze ans à compter de la date de délivrance de l'attestation, une copie de cette attestation, le dossier technique ainsi que tous les documents y afférents.

5. Si le type ne satisfait pas aux dispositions de la présente directive, l'organisme notifié refuse de délivrer au demandeur une attestation d'examen CE de type en motivant de manière détaillée son refus. Il en informe le demandeur, les autres organismes notifiés et l'État membre qui l'a notifié. Une procédure de recours doit être prévue.

6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient le dossier technique relatif à l'attestation d'examen CE de type de toutes les modifications au type approuvé. L'organisme notifié examine ces modifications et doit alors soit confirmer la validité de l'attestation d'examen CE de type existante, soit en délivrer une nouvelle lorsque ces modifications peuvent mettre en cause la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité ou aux conditions d'utilisation prévues du type.

7. La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d'examen CE de type. Sur demande motivée, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié.

8. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures d'examen CE de type sont rédigés dans la ou les langues officielles de l'État membre où est établi l'organisme notifié ou dans toute autre langue officielle de la Communauté acceptée par celui-ci.

9. Validité de l'attestation d'examen CE de type

9.1. Il appartient en permanence à l'organisme notifié de veiller à ce que l'attestation d'examen CE de type continue d'être valable. Il informe le fabricant de tout changement important qui aurait une incidence sur la validité de l'attestation.

L'organisme notifié retire les attestations qui ne sont plus valables.

9.2. Il appartient en permanence au fabricant de la machine concernée de veiller à ce que ladite machine soit conforme à l'état de la technique.

9.3. Le fabricant demande à l'organisme notifié de réexaminer la validité de l'attestation d'examen CE de type tous les cinq ans.

Si l'organisme notifié estime que l'attestation reste valable compte tenu de l'état de la technique, il renouvelle cette attestation pour cinq années supplémentaires.

Le fabricant et l'organisme notifié conservent, pendant une période de quinze ans à compter de la date de délivrance de l'attestation, une copie de cette attestation, du dossier technique ainsi que de tous les documents y afférents.

9.4. Dans le cas où l'attestation d'examen CE de type n'est pas renouvelée, le fabricant cesse la mise sur le marché de la machine concernée.

Commentaire : A IX-1

Cette annexe est celle qui était définie à l’annexe VI de la directive machines 98/37/CE.  Le contenu de cette annexe a été reformulé et précisé pour définir les responsabilités respectives des organismes notifiés et des fabricants.

Elle s’applique dans le cas des seules machines et composants de sécurité « visée à l'annexe IV qui ne sont pas fabriquées conformément aux normes harmonisées ou seulement en partie, ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, ou s'il n'existe pas de normes harmonisées pour la machine en question ».

Les principaux compléments par rapport à l’ancienne directive 98/37/CE sont :

2 - une déclaration écrite … l’ancienne directive mentionnait que « La demande d’examen «CE» de type est introduite par le fabricant, (…)  auprès d’un seul organisme notifié »

le demandeur tient un échantillon du type … l’ancienne directive mentionnait « Elle est accompagnée d’une machine représentative de la production envisagée … »

3 – le paragraphe 3 a été complètement reformulé afin de prendre en compte certaines clarifications de la directive machine 89/392/CE et 98/37/CE pour ce qui est relatif aux conditions d’acceptation de résultats d’essais par d’autres organismes notifiés ou accrédités selon le référentiel ISO 17025 (anciennement EN 45001). L’ancienne directive précisait au paragraphe 3 c) « effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de sécurité et de santé la concernant ». Le texte de la nouvelle directive a été modifié en « 3.2. effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés »

4 – La durée de conservation des documents a été fixée à 15 ans. Il s’agit de la durée au delà de laquelle les autorités communautaires ne peuvent plus demander à un organisme notifié ou un fabricant d’informations sur la machine certifiée. Quoique du fait de la durée limitée des attestations (Cf. chapitre 9 ci-après), cette documentation est dans les fait conservée 10 ans après la fin de validité de l’attestation d’examen CE de type.

7 – sur demande motivée, SEULS la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié. Dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, les organismes notifiés pouvaient également obtenir une copie de ces documents.

9 - Grands changements : 

• 9.1 - les organismes notifiés sont garants des attestations d’examen CE d type qu’ils émettent. Ils doivent informer les fabricants des changements importants qui sont dans la majorité des cas des modifications ou évolutions normatives et de l’état des normes harmonisées.
• 9.2 - Les fabricants doivent également surveiller l’état de la technique qui est défini dans … les normes harmonisées
• 9.3 - l’attestation d’examen CE de type n’est valable que CINQ ans et est renouvelée par période de 5 ans.