La norme EN ISO / CEI 80079-34: 2011 est la norme qui remplace la norme EN 13980.

Cette norme est basée sur la norme ISO 9001 - édition 2008 et comprend des exigences spécifiques liées à ATEX et aux produits Ex (ATEX & IECEx).

Tel que défini dans les règles de certifications et la directive ATEX 94/9/CE en fonction de la technologie et des produits, le système de qualité pour la fabrication des produits certifiés doit être évalué selon des règles et une notification du systemes d'assurance qualité doit être délivré par un organisme notifié (si le fabricant de les produits respectent les règles).

Ces règles sont maintenant pour la directive ATEX 94/9/CE définies dans la norme  EN ISO / CEI 80079-34:  2011.

Ci-après sont définis les compléments spécifiques aux matériels Ex qui sont contrôlés lors de ces audits.

Tout d'abord vous devez vous rappeler que quand un produit Ex est certifié par un organisme notifié en Europe ou un ExCB (selon les règles IECEx), le produit doit être fabriqué selon le type de produit qui a été certifié. Pour cet aspect un dossier de certification comprennt des plans, dessins de définition et des documents acceptés par l'organisme notifié est conservé à la fois par l'organisme notifié et le fabricant. Ce fichier de certification est à la base de l'audit.

Le fabricant doit prouver à l'auditeur que les produits fabriqués sont similaires au produit certifié. Certaines exigences en termes de liens entre la documentation du dossier de certification et les plans détaillés utilisés pour la fabrication, doivent prouver que le processus complet (lien entre le dossier de certification et la fabrication / contrôle du produit) sont sous contrôle. Ce exigence est principalement présente dans les chapitres 4.2.3 et 7.5.

Dans la plipart des cas, le fabricant n'est pas autorisé à modifier le produit certifié. Toutefois, il est possible d'apporter des modifications lorsque le mode de protection Ex n'est pas affecté. Dans ce cas, les modifications sont classés en 2 types:

• modification majeure (qui a un impact sur le mode de protection et qui doit être acceptée ou revalidée par l'organisme notifié chargé de la certification - ou un autre organisme notifié)
• modification mineure qui ne pas d'impact sur le mode de protection. Dans ce cas, le fabricant est libre de faire des changements.

Afin d'être en mesure de classer ce genre de modifications, la fabricant doit être formé aux règles et normes Ex. Une exigence de compétence est demandée par la norme pour cet aspect (chapitre 6.2.2).

En outre, une personne doit être identifiée au sein de l'organigramme pour valider le type de modifications et leur impact sur les produits manufacturés. Une exigence de l'autorité est également requise pour cet aspect dans le chapitre 5.5.2.

Lorsque les essais de type sont demandés lors de la fabrication (test de pression, ...), le fabricant doit être en mesure de prouver que le dispositif utilisé pour ce test spécifique est sous contrôle et lié aux étalons nationaux de mesure et à l'autorité d'accréditation nationae. Le fabricant doit démontrer que les résultats de tests  sont liés, traçables avec les normes de mesure internationales ou nationales (chapitre 7.6).

La dernière grande exigence qui est mise à l'intérieur de cette norme est que lorsqu'un produit qui n'est pas conforme avec le certificat Ex, et ayant été fourni au client, alors le client du fabricant doit être identifié, l'objectif de l'exigence du chapitre 8.3 est d'être en mesure de trouver d'autres produits qui ont été livrés à d'autres clients et pour lesquels un danger potentiel a été identifié. Une autre phrase de la norme dit que pour tout produit non conforme qui a été fourni à un client, le fabricant tient des enregistremenst, pour une période minimale de 10 ans. Ce chapitre 8.3 renvoie vers le chapitre 4.2.4 de la norme.

Toutes ces exigences précédentes vient en complément à la norme ISO 9001. Nous pouvons remarquer quelques petites différences.

Une première différence avec la norme ISO 9001 est en relation avec les exclusions de certains chapitres de la norme ISO 9001, comme la conception et le développement (chapitre 7.3). La raison en est que la conception du produit est vérifiée lors de la certification du produit par le organisme notifié.

Une autre différence est la périodicité de l'audit interne (chapitre 8.2.2) avec une interprétation qui diffère en fonction de l'auditeur. Les objectifs ne sont pas de vérifier tous les processus dans un délai de 12-14 mois, mais seulement pour les éléments de du système de qualité tel que décrit dans la présente norme pour s'assurer que les produits sont en conformité avec le certificat Ex.

Enfin, pour la certification ATEX d'autres exigences de la directive ATEX 94/9/CE sont vérifiés lors de l'audit.

En effet, les documents exigés par la directive ATEX94/9/CE  ou les différents modules sont définis ci-dessous:

1.0.6. Notice d'instruction

a) Chaque appareil et chaque système de protection doivent être accompagnés d'une notice d'instruction donnant, au minimum, les indications suivantes:

(...) 
La Notice d'instruction fait partie de la documentation technique. Sa durée de conservation est la même que celle de la documentation technique définie ci-après. 
Annexe III al. 9 Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté conserve, avec la documentation technique, une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil ou du système de protection.

Lorsque ni le fabricant, ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.

Annexe IV al. 5 

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil:

- la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

Annexe V al.3. (...) 3. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, afin de vérifier la conformité de l'appareil aux exigences correspondantes de la directive, par contrôle et essai de chaque appareil comme spécifié au point 4. 
Annexe VI al. 3 

Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise de l'appareil ou système de protection sur le marché communautaire.

Pour chaque appareil fabriqué, le fabricant effectue ou fait effectuer pour son compte les essais concernant les aspects techniques de protection contre l'explosion. Les essais sont effectués sous la responsabilité d'un organisme notifié choisi par le fabricant.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

Annexe VII al. 5  Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil:

- la documentation visée au point 3.1 troisième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

Annexe VIII al. 2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3; le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil.

Ces éléments sont principalement liés à la documentation (instructions et CE déclaration de conformité), le marquage (plaque signalétique) et sont identifiés dans le chapitre suivant:

• § 4.2.3: controle des dossiers

  Cela conduit donc à deux exigences de conservation :

  • Lien entre l'équipement, l'attestation d'examen CE de type et le CoC (b, d, e - OD 005)
  • Dossier Technique / documents techniques - (directive 94/9/ CE A III al 9.)
  • Modifications Majeures / mineures / aucun facteur défini dans  l'attestation d'examen CE de type et de la documentation technique est modifiée; (c - OD 005 - b, d § 5.5.1 - OD 005)
  • Notice d'instruction / instructions - Déclaration CE de Conformité  - (Notice d'instruction - annexe II § 1.0.6 de la directive 94/9 / CE)
  • Mention de l'Organisme notifié (ON) notifiant le SAQ - (g - EN 13980)
  • Distingo productions ATEX / non ATEX  / système qui permet d'identifier à la fois dessins ATEX / non ATEX (documents liés) et dessins qui doivent être clairement identifiés - (f - OD 005)
  • conservation des documents / la  documentation technique doit être cnservée pendant une période d'au moins 10 ans après la dernière des équipements (...) a été fabriqué - (8.3 a - OD 005) - (directive 94/9 / CE A III al 9.) (8.3 un - EN 13980)
  • 10 ans après la fabrication du dernier produit (pour satisfaire notamment les exigences des paragraphes 4.2.3 et les exigences de la directive ATEX)
  • 10 ans après la fabrication du produit (pour satisfaire notamment les exigences des paragraphes 8.3 et 4.2.4)

Ci-après est donné le contenu de la norme avec les différents codes couleurs

• texte similaire à la fois à la norme ISO 9001: 2008 et EN ISO / CEI 80079-34: 2011
• texte qui n'est pas applicable à la norme EN ISO / CEI 80079-34: 2011
• texte de la norme ISO 9001: 2008 avec les exigences additionnelles introduites par la norme ISO / CEI 80079-34: 2011

CONTENU de la NORME

SOMMAIRE
AVANT-PROPOS 
INTRODUCTION
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
4.2 Exigences relatives à la documentation 
4.2.1 Généralités
4.2.2 Manuel qualité
4.2.3 Maîtrise des documents
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Écoute client
5.3 Politique qualité
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
5.4.2 Planification du système de management de la qualité
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
5.5.2 Représentant de la direction
5.5.3 Communication interne
5.6 Revue de direction
5.6.1 Généralités
5.6.2 Eléments d'entrée de la revue
5.6.3 Eléments de sortie de la revue
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Généralités
6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit 
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit
7.2.3 Communication avec les clients
7.3 Conception et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement
7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement
7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement
7.3.4 Revue de la conception et du développement
7.3.5 Vérification de la conception et du développement
7.3.6 Validation de la conception et du développement 
7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
7.4 Achats
7.4.1 Processus d'achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et préparation du service
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service
7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de service
7.5.3 Identification et traçabilité
7.5.4 Propriété du client
7.5.5 Préservation du produit 
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
8 Mesure, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesurage
8.2.1 Satisfaction du client
8.2.2 Audit interne
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
8.5.1 Amélioration continue
8.5.2 Actions correctives
8.5.3 Actions préventives
Annexe A (informative) Informations concernant des modes de protection particuliers et produits spécifiques
Annexe B (informative) Critères de vérification relatifs aux éléments comportant des passages non mesurables utilisés comme partie intégrante d'un mode de protection
Bibliographie
Tableau A.1 – Exigence de compatibilité des caractéristiques des composants