Bijlage IX van Machinerichtlijn 2006/42/EG - EG-typeonderzoek

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

BIJLAGE IX - EG-typeonderzoek

EG-typeonderzoek: de handeling waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief model van de in bijlage IV bedoelde machine (hierna "het type" genoemd) aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet.

1. Voor ieder type stelt de fabrikant of diens gemachtigde een technisch dossier als bedoeld in bijlage VII, onder A, samen.

2. Voor ieder type vraagt de fabrikant of diens gemachtigde bij een aangemelde instantie van zijn keuze een EG-typeonderzoek aan.

De aanvraag omvat:

- naam en adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, van diens gemachtigde,

- een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend,

- het technische dossier.

Bovendien stelt de aanvrager een exemplaar van het type ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan om meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het keuringsprogramma.

3. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:

3.1. onderzoekt het technische dossier, controleert of het type in overeenstemming hiermee is vervaardigd en identificeert de onderdelen die zijn ontworpen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de in artikel 7, lid 2, bedoelde normen, alsook de onderdelen die zijn ontworpen zonder dat de desbetreffende bepalingen van die normen in acht werden genomen;

3.2. verricht of geeft opdracht tot het verrichten van passende controles, metingen en proeven om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de richtlijn voldoen ingeval de in artikel 7, lid 2, bedoelde normen niet zijn toegepast;

3.3. verricht of geeft opdracht tot het verrichten van passende controles, metingen en proeven om, indien de in artikel 7, lid 2, bedoelde geharmoniseerde normen zijn gehanteerd, na te gaan of deze ook daadwerkelijk zijn toegepast;

3.4. stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar wordt gecontroleerd of het type gebouwd is in overeenstemming met het betrokken technische dossier en waar de noodzakelijke onderzoeken, metingen en proeven zullen worden verricht.

4. Indien het type aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, verstrekt de aangemelde instantie een verklaring van EG-typeonderzoek aan de aanvrager. Op de verklaring staan de naam en het adres van de fabrikant en diens gemachtigde, de nodige gegevens ter identificatie van het goedgekeurde type, de controlebevindingen en de eventuele voorwaarden waaronder de verklaring geldig is.

De fabrikant en de aangemelde instantie bewaren gedurende 15 jaar, te rekenen vanaf de datum van afgifte van de verklaring, een afschrift van deze verklaring, het technische dossier, alsmede alle hierop betrekking hebbende documenten.

5. Indien het type niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, weigert de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek te verstrekken en motiveert zij de weigering uitvoerig. Zij stelt de aanvrager, de overige aangemelde instanties en de lidstaat die haar heeft aangemeld in kennis. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.

6. De aanvrager stelt de aangemelde instantie die het technische dossier betreffende de verklaring van EG-typeonderzoek in bezit heeft, in kennis van alle aan het goedgekeurde type aangebrachte wijzigingen. De aangemelde instantie onderzoekt deze wijzigingen en bevestigt dan de geldigheid van de bestaande verklaring van EG-typeonderzoek, of stelt een nieuwe verklaring op indien de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen of met de bedoelde gebruiksvoorwaarden van het type door deze wijzigingen in het geding kan komen.

7. De Commissie, de lidstaten en de overige aangemelde instanties kunnen desgewenst een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek krijgen. Als zij hiertoe een met redenen omkleed verzoek indienen, kunnen de Commissie en de lidstaten ook een afschrift van het technische dossier en van de resultaten van door de aangemelde instantie uitgevoerde onderzoeken krijgen.

8. De dossiers en de briefwisseling betreffende de EG-typeonderzoeksprocedures worden opgesteld in de officiële Gemeenschapstaal/talen van de lidstaat waar de aangemelde instantie gevestigd is, dan wel in een door deze instantie geaccepteerde officiële Gemeenschapstaal.

9. Geldigheid van de verklaring van EG-typeonderzoek

9.1. De aangemelde instantie draagt de permanente verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de verklaring van EG-typeonderzoek geldig blijft. Zij brengt de fabrikant op de hoogte van elke belangrijke wijziging die gevolgen kan hebben voor de geldigheid van de verklaring. De aangemelde instantie trekt verklaringen die niet meer geldig zijn in.

9.2. De fabrikant van de machine in kwestie draagt de permanente verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de betrokken machine aan de desbetreffende stand van de techniek voldoet.

9.3. De fabrikant verzoekt de aangemelde instantie om de geldigheid van de verklaring van EG-typeonderzoek elke vijf jaar te evalueren.

Indien de aangemelde instantie oordeelt dat, rekening houdend met de stand van de techniek, de verklaring geldig blijft, verlengt zij de geldigheidsduur van de verklaring voor een nieuwe periode van vijf jaar.

De fabrikant en de aangemelde instantie bewaren een afschrift van deze verklaring, van het technische dossier en van alle desbetreffende documenten voor een periode van 15 jaar na de datum waarop de verklaring is afgegeven.

9.4. Indien de geldigheid van een verklaring van EG-typeonderzoek niet wordt verlengd, stopt de fabrikant het in de handel brengen van de betrokken machine.

Comment: A IX -1

This appendix is the one that was set out in Annex VI of the Machinery Directive 98/37/EC. The content of this Annex has been reformulated and clarified to define the respective responsibilities of notified bodies and manufacturers.

It applies only in the case of machinery and safety components " referred to Annex IV which are not manufactured in accordance with harmonized standards or only manufactured in part , or if the harmonized standards do not cover all the relevant essential requirements health and safety, or if no harmonized standards for the related machine exists " .

The main additions compared to the old Directive 98/37/EC are:

2 - a written declaration that the application has not been submitted to another notified body 

"the old directive stated that " The application for EC type-examination shall be lodged by the manufacturer or by his authorised representative established in the Community, with a single notified body in respect of an example of the machinery."

the applicant shall place at the disposal of the notified body a sample of the type ...

the old directive stated " It shall be accompanied by a machine representative of the production planned or, where appropriate, a statement of where the machine may be examined. "

3 - paragraph 3 has been completely rewritten to take into account certain clarifications of the Machinery Directive 89/392/EEC and 98/37/EC as regards concerning the conditions of acceptance of test results by other notified or accredited bodies according to ISO 17025 (formerly EN 45001) . The old directive specified in paragraph 3 c) " conduct the necessary examinations and tests to check the conformity of the machinery with the essential requirements of safety and health concerning ." The text of the new directive was changed to " 3.2. carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of this Directive, where the standards referred to in Article 7(2) were not applied "

4 - The retention period of documents has been set at 15 years. This is the time beyond which the Community authorities may no longer request a notified body or manufacturer information on the certified machine. Although because of the limited duration of the certificates (see chapter 9 below ) , this documentation is in fact preserved 10 years after the end of validity of the certificate of EC type examination.

7 - On reasoned request, ONLY the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of examinations conducted by the notified body. In the old Machinery Directive 98/37/EC , notified bodies could also obtain a copy of these documents.

9 - Major changes :

9.1 - Notified Bodies are responsible for the EC type examination certificates they issue. They must inform the manufacturers of the major changes are in most cases changes or evolutions of standards and the state of harmonized standards.
9.2 - Manufacturers must also check the state of the art that is defined in ...  the harmonized standards.
9.3 - EC type examination certificate is only valid for FIVE years and is renewed every 5 years period.

Original comment : A IX-1

Cette annexe est celle qui était définie à l’annexe VI de la directive machines 98/37/CE.  Le contenu de cette annexe a été reformulé et précisé pour définir les responsabilités respectives des organismes notifiés et des fabricants.

Elle s’applique dans le cas des seules machines et composants de sécurité « visée à l'annexe IV qui ne sont pas fabriquées conformément aux normes harmonisées ou seulement en partie, ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, ou s'il n'existe pas de normes harmonisées pour la machine en question ».

Les principaux compléments par rapport à l’ancienne directive 98/37/CE sont :

2 - une déclaration écrite … l’ancienne directive mentionnait que « La demande d’examen «CE» de type est introduite par le fabricant, (…)  auprès d’un seul organisme notifié »

le demandeur tient un échantillon du type … l’ancienne directive mentionnait « Elle est accompagnée d’une machine représentative de la production envisagée … »

3 – le paragraphe 3 a été complètement reformulé afin de prendre en compte certaines clarifications de la directive machine 89/392/CE et 98/37/CE pour ce qui est relatif aux conditions d’acceptation de résultats d’essais par d’autres organismes notifiés ou accrédités selon le référentiel ISO 17025 (anciennement EN 45001). L’ancienne directive précisait au paragraphe 3 c) « effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de sécurité et de santé la concernant ». Le texte de la nouvelle directive a été modifié en « 3.2. effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés »

4 – La durée de conservation des documents a été fixée à 15 ans. Il s’agit de la durée au delà de laquelle les autorités communautaires ne peuvent plus demander à un organisme notifié ou un fabricant d’informations sur la machine certifiée. Quoique du fait de la durée limitée des attestations (Cf. chapitre 9 ci-après), cette documentation est dans les fait conservée 10 ans après la fin de validité de l’attestation d’examen CE de type.

7 – sur demande motivée, SEULS la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié. Dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, les organismes notifiés pouvaient également obtenir une copie de ces documents.

9 - Grands changements : 

• 9.1 - les organismes notifiés sont garants des attestations d’examen CE d type qu’ils émettent. Ils doivent informer les fabricants des changements importants qui sont dans la majorité des cas des modifications ou évolutions normatives et de l’état des normes harmonisées.
• 9.2 - Les fabricants doivent également surveiller l’état de la technique qui est défini dans … les normes harmonisées
• 9.3 - l’attestation d’examen CE de type n’est valable que CINQ ans et est renouvelée par période de 5 ans.