ALLEGATO IX : direttiva macchine 2006/42/CE - Esame CE del tipo

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

ALLEGATO IX : Esame CE del tipo

L'esame CE del tipo è la procedura secondo la quale un organismo notificato verifica e attesta che un modello rappresentativo di una macchina di cui all'allegato IV (di seguito "tipo") soddisfa i requisiti della presente direttiva.

1. Il fabbricante o il suo mandatario deve elaborare, per ogni tipo, il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A.

2. Per ogni tipo, la domanda d'esame CE del tipo è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda contiene:

- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario,

- una dichiarazione scritta che specifichi che la stessa domanda non è stata presentata a un altro organismo notificato,

- il fascicolo tecnico.

Inoltre il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un campione del tipo. L'organismo notificato può chiedere altri campioni, se il programma delle prove lo richiede.

3. L'organismo notificato:

3.1. esamina il fascicolo tecnico, verifica che il tipo sia stato fabbricato conformemente a tale fascicolo e individua gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme di cui all'articolo 7, paragrafo 2, nonché gli elementi la cui progettazione non si basa sulle disposizioni applicabili delle suddette norme;

3.2. effettua o fa effettuare i controlli, le misurazioni e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute previsti dalla presente direttiva, qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 2;

3.3. effettua o fa effettuare i controlli, le misurazioni e le prove necessarie per verificare se, qualora siano state applicate le norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, l'applicazione sia effettiva;

3.4. si accorda con il richiedente sul luogo in cui verificare che il tipo è stato fabbricato conformemente al fascicolo tecnico esaminato ed effettuare i controlli, le misurazioni e le prove necessari.

4. Se il tipo è conforme alle disposizioni della presente direttiva, l'organismo notificato rilascia al richiedente un attestato di esame CE del tipo. L'attestato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante e del suo mandatario, i dati necessari all'identificazione del tipo approvato, le conclusioni dell'esame e le condizioni di validità dell'attestato.

Il fabbricante e l'organismo notificato conservano per quindici anni dal rilascio dell'attestato una copia del medesimo, il fascicolo tecnico e tutti i documenti significativi che lo riguardano.

5. Qualora il tipo non soddisfi le prescrizioni della presente direttiva, l'organismo notificato rifiuta il rilascio al richiedente dell'attestato di esame CE del tipo e motiva tale rifiuto fornendo tutti i dettagli. Esso ne informa il richiedente, gli altri organismi notificati e lo Stato membro che l'ha notificato. Va prevista una procedura di ricorso.

6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene il fascicolo tecnico relativo all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche apportate al tipo approvato. L'organismo notificato esamina tali modifiche e deve o confermare la validità dell'attestato di esame CE del tipo esistente o emetterne uno nuovo, se le modifiche sono tali da rimettere in questione la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute o alle condizioni di utilizzo previste del tipo.

7. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia degli attestati di esame CE del tipo. Su richiesta motivata, la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia del fascicolo tecnico e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.

8. I fascicoli e la corrispondenza riguardanti le procedure di esame CE del tipo sono redatti nella(e) lingua(e) comunitaria(e) ufficiale(i) dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato o in ogni altra lingua comunitaria ufficiale che esso può accettare.

9. Validità dell'attestato di esame CE del tipo

9.1. L'organismo notificato ha la responsabilità permanente di assicurare che l'attestato di esame CE del tipo rimanga valido. Esso informa il fabbricante di ogni eventuale cambiamento di rilievo che avesse un'implicazione sulla validità dell'attestato. L'organismo notificato revoca gli attestati non più validi.

9.2. Il fabbricante della macchina in questione ha la responsabilità permanente di assicurare che detta macchina sia conforme al corrispondente stato dell'arte.

9.3. Il fabbricante chiede all'organismo notificato di riesaminare la validità dell'attestato di esame CE del tipo ogni cinque anni.

Se considera che l'attestato rimane valido tenuto conto dello stato dell'arte, l'organismo notificato ne proroga la validità per altri cinque anni.

Il fabbricante e l'organismo notificato conservano una copia di tale attestato, del fascicolo tecnico e di tutti i documenti pertinenti per un periodo di 15 anni a decorrere dalla data di rilascio dell'attestato in questione.

9.4. Qualora la validità dell'attestato di esame CE del tipo non sia prorogata, il fabbricante cessa di immettere sul mercato la macchina in questione.

Comment: A IX -1

This appendix is the one that was set out in Annex VI of the Machinery Directive 98/37/EC. The content of this Annex has been reformulated and clarified to define the respective responsibilities of notified bodies and manufacturers.

It applies only in the case of machinery and safety components " referred to Annex IV which are not manufactured in accordance with harmonized standards or only manufactured in part , or if the harmonized standards do not cover all the relevant essential requirements health and safety, or if no harmonized standards for the related machine exists " .

The main additions compared to the old Directive 98/37/EC are:

2 - a written declaration that the application has not been submitted to another notified body 

"the old directive stated that " The application for EC type-examination shall be lodged by the manufacturer or by his authorised representative established in the Community, with a single notified body in respect of an example of the machinery."

the applicant shall place at the disposal of the notified body a sample of the type ... 

the old directive stated " It shall be accompanied by a machine representative of the production planned or, where appropriate, a statement of where the machine may be examined. "

3 - paragraph 3 has been completely rewritten to take into account certain clarifications of the Machinery Directive 89/392/EEC and 98/37/EC as regards concerning the conditions of acceptance of test results by other notified or accredited bodies according to ISO 17025 (formerly EN 45001) . The old directive specified in paragraph 3 c) " conduct the necessary examinations and tests to check the conformity of the machinery with the essential requirements of safety and health concerning ." The text of the new directive was changed to " 3.2. carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of this Directive, where the standards referred to in Article 7(2) were not applied "

4 - The retention period of documents has been set at 15 years. This is the time beyond which the Community authorities may no longer request a notified body or manufacturer information on the certified machine. Although because of the limited duration of the certificates (see chapter 9 below ) , this documentation is in fact preserved 10 years after the end of validity of the certificate of EC type examination.

7 - On reasoned request, ONLY the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of examinations conducted by the notified body. In the old Machinery Directive 98/37/EC , notified bodies could also obtain a copy of these documents.

9 - Major changes :

9.1 - Notified Bodies are responsible for the EC type examination certificates they issue. They must inform the manufacturers of the major changes are in most cases changes or evolutions of standards and the state of harmonized standards.
9.2 - Manufacturers must also check the state of the art that is defined in ...  the harmonized standards.
9.3 - EC type examination certificate is only valid for FIVE years and is renewed every 5 years period.

Original comment : A IX-1

Cette annexe est celle qui était définie à l’annexe VI de la directive machines 98/37/CE.  Le contenu de cette annexe a été reformulé et précisé pour définir les responsabilités respectives des organismes notifiés et des fabricants.

Elle s’applique dans le cas des seules machines et composants de sécurité « visée à l'annexe IV qui ne sont pas fabriquées conformément aux normes harmonisées ou seulement en partie, ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, ou s'il n'existe pas de normes harmonisées pour la machine en question ».

Les principaux compléments par rapport à l’ancienne directive 98/37/CE sont :

2 - une déclaration écrite … l’ancienne directive mentionnait que « La demande d’examen «CE» de type est introduite par le fabricant, (…)  auprès d’un seul organisme notifié »

le demandeur tient un échantillon du type … l’ancienne directive mentionnait « Elle est accompagnée d’une machine représentative de la production envisagée … »

3 – le paragraphe 3 a été complètement reformulé afin de prendre en compte certaines clarifications de la directive machine 89/392/CE et 98/37/CE pour ce qui est relatif aux conditions d’acceptation de résultats d’essais par d’autres organismes notifiés ou accrédités selon le référentiel ISO 17025 (anciennement EN 45001). L’ancienne directive précisait au paragraphe 3 c) « effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de sécurité et de santé la concernant ». Le texte de la nouvelle directive a été modifié en « 3.2. effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés »

4 – La durée de conservation des documents a été fixée à 15 ans. Il s’agit de la durée au delà de laquelle les autorités communautaires ne peuvent plus demander à un organisme notifié ou un fabricant d’informations sur la machine certifiée. Quoique du fait de la durée limitée des attestations (Cf. chapitre 9 ci-après), cette documentation est dans les fait conservée 10 ans après la fin de validité de l’attestation d’examen CE de type.

7 – sur demande motivée, SEULS la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié. Dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, les organismes notifiés pouvaient également obtenir une copie de ces documents.

9 - Grands changements : 

• 9.1 - les organismes notifiés sont garants des attestations d’examen CE d type qu’ils émettent. Ils doivent informer les fabricants des changements importants qui sont dans la majorité des cas des modifications ou évolutions normatives et de l’état des normes harmonisées.
• 9.2 - Les fabricants doivent également surveiller l’état de la technique qui est défini dans … les normes harmonisées
• 9.3 - l’attestation d’examen CE de type n’est valable que CINQ ans et est renouvelée par période de 5 ans.