anexo IX de la Directiva de maquinaria 2006/42/EC - Examen CE de tipo

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

ANEXO IX - Examen CE de tipo

El examen CE de tipo es el procedimiento por el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un modelo representativo de una máquina de las mencionadas en el anexo IV (en lo sucesivo, "el tipo") cumple las disposiciones de la presente Directiva.

1. El fabricante o su representante autorizado elaborará, para cada tipo, el expediente técnico contemplado en el anexo VII, parte A.

2. Para cada tipo, la solicitud del examen CE de tipo será presentada por el fabricante o su representante autorizado ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

- nombre y dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado,

- una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,

- el expediente técnico.

Además, el solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra del tipo. El organismo notificado podrá solicitar más muestras, si el programa de ensayos lo requiere.

3. El organismo notificado deberá:

3.1. Examinar el expediente técnico, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con el mismo y determinar los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones correspondientes de las normas a que se refiere el artículo 7, apartado 2, y los elementos cuyo diseño no se basa en dichas normas;

3.2. Efectuar o hacer efectuar las inspecciones, mediciones y ensayos oportunos para determinar si las soluciones adoptadas se ajustan a los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas a que se refiere el artículo 7, apartado 2;

3.3. Efectuar o hacer efectuar las inspecciones, mediciones y ensayos oportunos para comprobar si, en el caso de haberse utilizado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 7, apartado 2, estas se han aplicado realmente;

3.4. Acordar con el solicitante el lugar en el que se efectuará la verificación de que el tipo se ha fabricado de conformidad con el expediente técnico examinado así como las inspecciones, mediciones y ensayos necesarios.

4. Si el tipo se ajusta a lo dispuesto en la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. En el certificado constarán el nombre y dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado, las conclusiones del examen y las condiciones a las que pueda estar sujeta su expedición.

El fabricante y el organismo notificado conservarán, durante un plazo de quince años a partir de la fecha de expedición del certificado, una copia del mismo, del expediente técnico y de toda la documentación correspondiente.

5. Cuando el tipo no cumpla lo dispuesto en la presente Directiva, el organismo notificado denegará al solicitante la expedición del certificado de examen CE de tipo y motivará de manera detallada la razón de su denegación. Informará de ello al solicitante, a los demás organismos notificados y al Estado miembro que lo ha notificado. Deberá preverse un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado en posesión del expediente técnico relativo al certificado de examen CE de tipo sobre todas las modificaciones introducidas en el tipo aprobado. El organismo notificado examinará estas modificaciones y deberá confirmar la validez del certificado de examen CE de tipo existente o elaborar uno nuevo cuando las modificaciones puedan comprometer la conformidad del tipo con los requisitos esenciales de salud y de seguridad o con las condiciones de utilización previstas.

7. La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo. Previa petición justificada, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia del expediente técnico y de los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.

8. Los expedientes y la correspondencia relativos a los procedimientos del examen CE de tipo se redactarán en la lengua o lenguas oficiales comunitarias del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado o en cualquier otra lengua oficial de la Comunidad aceptada por el organismo notificado.

9. Validez del certificado de examen CE de tipo

9.1. El organismo notificado tendrá la responsabilidad constante de garantizar que el certificado de examen CE de tipo siga siendo válido. Comunicará al fabricante todos los cambios de importancia que tengan consecuencias para la validez del certificado. El organismo notificado retirará los certificados que dejen de ser válidos.

9.2. El fabricante de la máquina de que se trate tendrá la responsabilidad constante de garantizar que dicha máquina se ajusta al estado de la técnica correspondiente.

9.3. El fabricante solicitará al organismo notificado la revisión, cada cinco años, de la validez del certificado de examen CE de tipo.

Si el organismo notificado considera que el certificado sigue siendo válido teniendo en cuenta el estado de la técnica, renovará el certificado para cinco años más.

El fabricante y el organismo notificado conservarán una copia del certificado, del expediente técnico y de todos los documentos relativos al caso durante un plazo de 15 años desde la fecha de expedición del certificado.

9.4. En caso de no renovarse la validez del certificado de examen CE de tipo, el fabricante interrumpirá la comercialización de la máquina de que se trate.

Comment: A IX -1

This appendix is the one that was set out in Annex VI of the Machinery Directive 98/37/EC. The content of this Annex has been reformulated and clarified to define the respective responsibilities of notified bodies and manufacturers.

It applies only in the case of machinery and safety components " referred to Annex IV which are not manufactured in accordance with harmonized standards or only manufactured in part , or if the harmonized standards do not cover all the relevant essential requirements health and safety, or if no harmonized standards for the related machine exists " .

The main additions compared to the old Directive 98/37/EC are:

2 - a written declaration that the application has not been submitted to another notified body 

"the old directive stated that " The application for EC type-examination shall be lodged by the manufacturer or by his authorised representative established in the Community, with a single notified body in respect of an example of the machinery."

the applicant shall place at the disposal of the notified body a sample of the type ...

the old directive stated " It shall be accompanied by a machine representative of the production planned or, where appropriate, a statement of where the machine may be examined. "

3 - paragraph 3 has been completely rewritten to take into account certain clarifications of the Machinery Directive 89/392/EEC and 98/37/EC as regards concerning the conditions of acceptance of test results by other notified or accredited bodies according to ISO 17025 (formerly EN 45001) . The old directive specified in paragraph 3 c) " conduct the necessary examinations and tests to check the conformity of the machinery with the essential requirements of safety and health concerning ." The text of the new directive was changed to " 3.2. carry out or have carried out appropriate inspections, measurements and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of this Directive, where the standards referred to in Article 7(2) were not applied "

4 - The retention period of documents has been set at 15 years. This is the time beyond which the Community authorities may no longer request a notified body or manufacturer information on the certified machine. Although because of the limited duration of the certificates (see chapter 9 below ) , this documentation is in fact preserved 10 years after the end of validity of the certificate of EC type examination.

7 - On reasoned request, ONLY the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of examinations conducted by the notified body. In the old Machinery Directive 98/37/EC , notified bodies could also obtain a copy of these documents.

9 - Major changes :

9.1 - Notified Bodies are responsible for the EC type examination certificates they issue. They must inform the manufacturers of the major changes are in most cases changes or evolutions of standards and the state of harmonized standards.
9.2 - Manufacturers must also check the state of the art that is defined in ...  the harmonized standards.
9.3 - EC type examination certificate is only valid for FIVE years and is renewed every 5 years period.

Original comment : A IX-1

Cette annexe est celle qui était définie à l’annexe VI de la directive machines 98/37/CE.  Le contenu de cette annexe a été reformulé et précisé pour définir les responsabilités respectives des organismes notifiés et des fabricants.

Elle s’applique dans le cas des seules machines et composants de sécurité « visée à l'annexe IV qui ne sont pas fabriquées conformément aux normes harmonisées ou seulement en partie, ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, ou s'il n'existe pas de normes harmonisées pour la machine en question ».

Les principaux compléments par rapport à l’ancienne directive 98/37/CE sont :

2 - une déclaration écrite … l’ancienne directive mentionnait que « La demande d’examen «CE» de type est introduite par le fabricant, (…)  auprès d’un seul organisme notifié »

le demandeur tient un échantillon du type … l’ancienne directive mentionnait « Elle est accompagnée d’une machine représentative de la production envisagée … »

3 – le paragraphe 3 a été complètement reformulé afin de prendre en compte certaines clarifications de la directive machine 89/392/CE et 98/37/CE pour ce qui est relatif aux conditions d’acceptation de résultats d’essais par d’autres organismes notifiés ou accrédités selon le référentiel ISO 17025 (anciennement EN 45001). L’ancienne directive précisait au paragraphe 3 c) « effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de sécurité et de santé la concernant ». Le texte de la nouvelle directive a été modifié en « 3.2. effectue ou fait effectuer les contrôles, mesures et essais appropriés »

4 – La durée de conservation des documents a été fixée à 15 ans. Il s’agit de la durée au delà de laquelle les autorités communautaires ne peuvent plus demander à un organisme notifié ou un fabricant d’informations sur la machine certifiée. Quoique du fait de la durée limitée des attestations (Cf. chapitre 9 ci-après), cette documentation est dans les fait conservée 10 ans après la fin de validité de l’attestation d’examen CE de type.

7 – sur demande motivée, SEULS la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié. Dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, les organismes notifiés pouvaient également obtenir une copie de ces documents.

9 - Grands changements : 

• 9.1 - les organismes notifiés sont garants des attestations d’examen CE d type qu’ils émettent. Ils doivent informer les fabricants des changements importants qui sont dans la majorité des cas des modifications ou évolutions normatives et de l’état des normes harmonisées.
• 9.2 - Les fabricants doivent également surveiller l’état de la technique qui est défini dans … les normes harmonisées
• 9.3 - l’attestation d’examen CE de type n’est valable que CINQ ans et est renouvelée par période de 5 ans.