Anexo VII - Expediente técnico de las máquinas - Directiva de Máquinas 2006/42/CE

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

ANEXO VII

A. Expediente técnico de las máquinas

La presente parte describe el procedimiento para elaborar un expediente técnico. El expediente técnico deberá demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de la presente Directiva. Deberá referirse, en la medida en que sea necesario para esta evaluación, al diseño, fabricación y funcionamiento de la máquina. El expediente técnico deberá elaborarse en una o más de las lenguas oficiales de la Comunidad, con la excepción del manual de instrucciones de la máquina, al que se aplicarán los requisitos particulares contemplados en el anexo I, punto 1.7.4.1.

1. El expediente técnico constará de los siguientes elementos:

a) un expediente de fabricación integrado por:

- una descripción general de la máquina,

- el plano de conjunto de la máquina y los planos de los circuitos de mando, así como las descripciones y explicaciones pertinentes, necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina,

- los planos detallados y completos, acompañados de las eventuales notas de cálculo, resultados de ensayos, certificados, etc., que permitan verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad,

- la documentación relativa a la evaluación de riesgos, que muestre el procedimiento seguido, incluyendo:

i) una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se apliquen a la máquina,

ii) la descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina,

- las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas, con indicación de los requisitos esenciales de seguridad y salud cubiertos por dichas normas,

- cualquier informe técnico que refleje los resultados de los ensayos realizados por el fabricante, por un organismo elegido por este o su representante autorizado,

- un ejemplar del manual de instrucciones de la máquina,

- en su caso, declaración de incorporación de las cuasi máquinas incluidas y las correspondientes instrucciones para el montaje de estas,

- en su caso, sendas copias de la declaración CE de conformidad de las máquinas u otros productos incorporados a la máquina,

- una copia de la declaración CE de conformidad;

b) en caso de fabricación en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de las máquinas con la presente Directiva.

El fabricante deberá someter los componentes o accesorios, o la máquina en su totalidad, a los estudios y ensayos necesarios para determinar si, por su diseño o fabricación, la máquina puede montarse y ponerse en servicio en condiciones de seguridad. En el expediente técnico se incluirán los informes y resultados correspondientes.

2. El expediente técnico indicado en el punto 1 deberá estar a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros al menos durante diez años desde la fecha de fabricación de la máquina o de la última unidad producida.

El expediente técnico no tendrá que permanecer obligatoriamente en el territorio de la Comunidad Europea, ni existir permanentemente en una forma material. No obstante, la persona indicada en la declaración CE de conformidad habrá de poder reunirlo y tenerlo disponible en un tiempo compatible con su complejidad.

El expediente técnico no tendrá que incluir planos detallados ni ninguna otra información específica por lo que respecta a los subconjuntos utilizados para la fabricación de la máquina, salvo que el conocimiento de los mismos sea esencial para verificar su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud.

3. El hecho de no presentar el expediente técnico en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales competentes podrá constituir razón suficiente para dudar de la conformidad de la máquina de que se trate con los requisitos esenciales de seguridad y salud.

Comment : A VII-1

1. The technical file has been renamed. While he was called "technical construction file" in the old Machinery Directive 98/37/EC, it is now called "technical file" and includes a "construction file" and other elements.

2. The contents of this technical file is similar for all the machines and safety components, regardless of the certification procedure followed. The old machinery directive 98/37/EC defined a different content in Annexes V Chapter 3, and Annex VI Chapter 2, second indent.

3. The documentation associated with the risk assessment must be provided (4th paragraph a) - two standards help to achieve risk assessment (ISO / TR 14121-1/2).

4. Copies of declaration of incorporation included in the assembly of partly completed machinery and EC declaration of conformity of  the machine instructions must be included in the "technical file".

5. The term "where appropriate" is interpreted by most as notified bodies in fact as mandatory.

6. together with the relevant reports and pertinent results that are included in the technical file.

Original Comment : A VII-1

1. Le dossier technique a été rebaptisé. Alors qu’il s’appelait « dossier technique de construction » dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, il se nomme désormais « dossier technique » et comprend un « dossier de construction » et d’autres éléments.
2. Le contenu de ce dossier technique est similaire pour toutes les machines et composants de sécurité, quelle que soit la procédure de certification suivie. L’ancienne directive directive 98/37/CE définissait un contenu différent dans les annexes  V chapitre 3 a, et dans l’annexe VI chapitre  2 deuxième tiret.
3. La documentation relative à l’évaluation du risque doit être fournie (4^ème alinéa de a) – deux normes aident à la réalisation de l’évaluation du risque (ISO/TR 14121-1/2).
4. Les copies des déclarations d'incorporation incluses dans les notices d'assemblage des quasi-machines et déclaration CE de conformité de la machine doivent être inclues dans ce "technical file".
5. Le terme « le cas échéant » est interprété par la plupart des organismes notifiés comme étant en fait obligatoire.
6. Ainsi que les rapports et résultats pertinents qui sont joints au dossier technique.

B. Documentación técnica pertinente de las cuasi máquinas

La presente parte describe el procedimiento para elaborar la documentación técnica pertinente. La documentación deberá mostrar cuáles son los requisitos de la presente Directiva que se han aplicado y cumplido. Deberá referirse al diseño, fabricación y funcionamiento de la cuasi máquina en la medida necesaria para evaluar su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicados. La documentación deberá elaborarse en una o más de las lenguas oficiales de la Comunidad.

Constará de los siguientes elementos:

a) un expediente de fabricación integrado por:

- el plano de conjunto de la cuasi máquina y los planos de los circuitos de mando,

- los planos detallados y completos, acompañados de las eventuales notas de cálculo, resultados de ensayos, certificados, etc., que permitan verificar la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicados,

- la documentación relativa a la evaluación de riesgos, que muestre el procedimiento seguido, incluyendo:

i) una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se han aplicado y cumplido,

ii) la descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales,

iii) las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas, con indicación de los requisitos esenciales de seguridad y salud cubiertos por dichas normas,

iv) cualquier informe técnico que refleje los resultados de los ensayos realizados por el fabricante, por un organismo elegido por este o su representante autorizado,

v) un ejemplar de las instrucciones para el montaje de la cuasi máquina;

b) en caso de fabricación en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de las cuasi máquinas con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicados.

El fabricante deberá someter los componentes o accesorios, o la cuasi máquina, a los estudios y ensayos necesarios para determinar si, por su diseño o fabricación, la cuasi máquina puede montarse y utilizarse en condiciones de seguridad. En el expediente técnico se incluirán los informes y resultados correspondientes.

La documentación técnica correspondiente deberá estar disponible durante al menos diez años desde la fecha de fabricación de la cuasi máquina, o en el caso de la fabricación en serie, de la última unidad producida, y será presentada a las autoridades competentes de los Estados miembros a petición de estas. No tendrá que permanecer obligatoriamente en el territorio de la Comunidad Europea ni existir permanentemente en una forma material. La persona indicada en la declaración de incorporación habrá de poder reunirla y presentarla a la autoridad competente.

El hecho de no presentar la documentación técnica correspondiente en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales competentes podrá constituir razón suficiente para dudar de la conformidad de las cuasi máquinas con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicados y declarados.

Comment : A VII-2

This appendix is new. Its contents is almost identical with the requirements set out in that Annex for machines and safety components but with a hint as to the name of the technical file.

This refers to the "Relevant technical documentation" and not the "technical file".

Original Comment : A VII-2

Cette annexe est nouvelle. Son contenu est quasi identique avec les exigences définies dans la même annexe pour les machines et composants de sécurité avec toutefois une nuance quant à l’appellation de ce dossier.

Il s’agit de la « Documentation technique pertinente » et non pas du « dossier technique ».