Bijlage VII - Technisch dossier voor machines - Machinerichtlijn 2006/42/EG

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

ANNEX VII –

A. Technisch dossier voor machines

Deel A beschrijft de procedure voor het samenstellen van het technische dossier. Het technische dossier moet aantonen dat de machine in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Voorzover dat voor deze beoordeling nodig is, moet het technische dossier ook inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van de machine. Dit technische dossier moet worden opgesteld in één of meer van de officiële Gemeenschapstalen, met uitzondering van de gebruiksaanwijzing van de machine, waarvoor de bijzondere bepalingen van bijlage I, punt 1.7.4.1, gelden.

1. Het technische dossier bevat de volgende elementen:

a) een constructiedossier bestaande uit:

- een algemene beschrijving van de machine;

- het overzichtsplan van de machine, en de tekeningen van de besturingsschakelingen alsmede ter zake dienende beschrijvingen en toelichtingen om de werking van de machine te kunnen begrijpen;

- gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, verklaringen enz., aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de machine aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet;

- de documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:

i) een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de betrokken machine van toepassing zijn,

ii) de beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico's te verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico's in verband met de machine;

- normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen;

- technische verslagen waarin de uitkomsten van de proeven zijn opgenomen die door de fabrikant dan wel door een door hem of zijn gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht;

- een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;

- in voorkomend geval, de inbouwverklaring en de instructies voor inbouw betreffende zo ingebouwde niet voltooide machines;

- in voorkomend geval, afschriften van de EG-verklaring van overeenstemming van de machine of van overige in de machine ingebouwde producten;

- een afschrift van de EG-verklaring van overeenstemming;

b) in geval van serieproductie, de interne bepalingen die zullen worden toegepast ter waarborging dat de machines in overeenstemming blijven met de bepalingen van deze richtlijn.

De fabrikant moet het nodige onderzoek verrichten en de nodige proeven uitvoeren met betrekking tot de componenten, de accessoires of de gehele machine om vast te stellen of deze qua ontwerp en bouw veilig gemonteerd en in bedrijf gesteld kan worden. De ter zake dienende verslagen en resultaten worden in het technische dossier opgenomen.

2. Het in punt 1 bedoelde technische dossier moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan, ter beschikking blijven van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Het technische dossier hoeft zich niet op het grondgebied van de Gemeenschap te bevinden en hoeft ook niet permanent in materiële vorm voorhanden te zijn. Wel moeten de onderdelen van het dossier door de in de EG-verklaring van overeenstemming aangewezen persoon binnen een tijd die met de complexiteit ervan overeenkomt, kunnen worden bijeengebracht en beschikbaar gesteld.

Het technische dossier behoeft geen gedetailleerde tekeningen of andere specifieke informatie over de voor de fabricage van de machines gebruikte onderdelen te bevatten, behalve indien kennis daarvan voor de controle van de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen onontbeerlijk is.

3. Het niet-overleggen van het technische dossier na een naar behoren met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten kan voldoende reden zijn voor twijfel omtrent de overeenstemming van de in dit technische dossier bedoelde machine met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn.

Comment : A VII-1

1. The technical file has been renamed. While he was called "technical construction file" in the old Machinery Directive 98/37/EC, it is now called "technical file" and includes a "construction file" and other elements.

2. The contents of this technical file is similar for all the machines and safety components, regardless of the certification procedure followed. The old machinery directive 98/37/EC defined a different content in Annexes V Chapter 3, and Annex VI Chapter 2, second indent.

3. The documentation associated with the risk assessment must be provided (4th paragraph a) - two standards help to achieve risk assessment (ISO / TR 14121-1/2).

4. Copies of declaration of incorporation included in the assembly of partly completed machinery and EC declaration of conformity of  the machine instructions must be included in the "technical file".

5. The term "where appropriate" is interpreted by most as notified bodies in fact as mandatory.

6. together with the relevant reports and pertinent results that are included in the technical file.

Original Comment : A VII-1

1. Le dossier technique a été rebaptisé. Alors qu’il s’appelait « dossier technique de construction » dans l’ancienne directive machines 98/37/CE, il se nomme désormais « dossier technique » et comprend un « dossier de construction » et d’autres éléments.
2. Le contenu de ce dossier technique est similaire pour toutes les machines et composants de sécurité, quelle que soit la procédure de certification suivie. L’ancienne directive directive 98/37/CE définissait un contenu différent dans les annexes  V chapitre 3 a, et dans l’annexe VI chapitre  2 deuxième tiret.
3. La documentation relative à l’évaluation du risque doit être fournie (4^ème alinéa de a) – deux normes aident à la réalisation de l’évaluation du risque (ISO/TR 14121-1/2).
4. Les copies des déclarations d'incorporation incluses dans les notices d'assemblage des quasi-machines et déclaration CE de conformité de la machine doivent être inclues dans ce "technical file".
5. Le terme « le cas échéant » est interprété par la plupart des organismes notifiés comme étant en fait obligatoire.
6. Ainsi que les rapports et résultats pertinents qui sont joints au dossier technique.

B. Relevante technische documenten voor niet voltooide machines

Dit deel beschrijft de procedure voor het samenstellen van de relevante technische documenten. Deze documenten moeten aantonen welke eisen van de richtlijn zijn toegepast en vervuld. Deze documenten moeten inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van de niet voltooide machine, voorzover dat nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Deze documenten moeten worden opgesteld in één van de officiële Gemeenschapstalen.

Het dossier bevat de volgende elementen:

a) een constructiedossier bestaande uit:

- het overzichtsplan van de niet voltooide machine, alsmede de tekeningen van de besturingsschakelingen,

- gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, certificaten enz., aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de niet voltooide machine aan de toegepaste essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet,

- de documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:

i) de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn die van toepassing en vervuld zijn,

ii) de beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico's te verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico's,

iii) de normen en overige toegepaste technische specificaties die zijn toegepast, met opgave van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen,

iv) technische verslagen met de resultaten van de proeven die door de fabrikant dan wel een door hem of zijn gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht,

v) kopie van de montagehandleiding van de niet voltooide machine;

b) in geval van serieproductie, de interne bepalingen die worden toegepast om de overeenstemming van de niet voltooide machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te handhaven.

De fabrikant moet het nodige onderzoek verrichten en de nodige proeven uitvoeren met betrekking tot de componenten, de accessoires of de niet voltooide machine om vast te stellen of deze op grond van haar ontwerp en bouw veilig gemonteerd en gebruikt kan worden. De ter zake dienende verslagen en resultaten worden in het technische dossier opgenomen.

De betrokken technische informatie moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de niet voltooide machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan beschikbaar zijn en desgevraagd aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden voorgelegd. Deze documenten hoeven zich niet op het grondgebied van de Gemeenschap te bevinden en hoeven ook niet permanent in materiële vorm voorhanden te zijn. Wel moeten de documenten door de in de inbouwverklaring aangewezen persoon bijeengebracht en aan de bevoegde autoriteit overgelegd kunnen worden.

Het niet-overleggen van de betrokken technische documenten na een naar behoren met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten kan voldoende reden zijn voor twijfel omtrent de verklaarde overeenstemming van de niet voltooide machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

Comment : A VII-2

This appendix is new. Its contents is almost identical with the requirements set out in that Annex for machines and safety components but with a hint as to the name of the technical file.

This refers to the "Relevant technical documentation" and not the "technical file".

Original Comment : A VII-2

Cette annexe est nouvelle. Son contenu est quasi identique avec les exigences définies dans la même annexe pour les machines et composants de sécurité avec toutefois une nuance quant à l’appellation de ce dossier.

Il s’agit de la « Documentation technique pertinente » et non pas du « dossier technique ».